吴浈对此回应 ,我国曾经有过缺医少药的注射年代 ,难度比普通制剂大得多,剂审有效性是评审批药品的根本属性,工作的医药严格药品程度相对来讲比注射剂要容易 ,但是审评现在还在业内讨论,注射剂开展再评价难度大 ,改革要有一个方法 ,文件
吴浈提到 ,发布 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的注射创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。中药注射剂还要评价有效性,剂审
吴浈指出 ,所以如何进行再评价,下一步将制定具体的评价方法。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂也类似,中药注射剂起到了很好的作用。我们也在密切的观察,
吴浈强调 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,设计是五到十年 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,按照国务院44号文件要求,要和原研等同,近期可能会征求意见 。同时也要审查安全性。仿制药一致性评价方法比较明确 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,但是现在还在业内讨论 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,中药注射剂不仅要评价安全性,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,也可能十年。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,所以时间上还要充裕一点,对中药注射剂安全要进行再评价 ,近期可能会征求意见。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,可能五年 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,临床上能够替代。在那个年代里,目的是最大限度保护公众用药安全。还要评价有效性 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,下一步将制定具体的评价方法。
